Cleanroom nima?
Men 15 yildan ortiq vaqtdan beri tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarish bilan shug'ullanaman va men haligacha yangi mijozlardan olinadigan savollardan biri: toza xona nima va u bizga haqiqatan ham kerakmi?
Qisqa javob: -, bu nima qilayotganingizga bog'liq. Lekin avval asoslarini tushuntirib beraman.
Toza xona oddiygina havo filtrlangan va zarrachalar kirmasligi uchun nazorat qilinadigan xonadir. Ta'rif ISO 14644-1 dan olingan bo'lib, u havo tozaligi bo'yicha xalqaro standartlarni belgilaydi. Tibbiyot ishlab chiqarishda biz toza xonalardan foydalanamiz, chunki hatto mayda zarralar ham (ko'zingiz bilan ko'rmaydigan narsalar haqida gapirayapmiz) birovning tanasiga kiradigan qurilmani ifloslantirishi mumkin.
Nega bularning barchasi bilan bezovta qilasiz?
Gap shundaki. Maishiy elektronika mahsulotida chang bormi? Ehtimol, unchalik katta emas. Implantdagi chang zarrasi birovning ko'kragiga tushadimi? Bu potentsial infektsiya, sud jarayoni, qaytarib olish.
FDA sizga har bir qurilma - uchun toza xonaning qaysi sinfi kerakligini aniq aytmaydi, bu juda oson. Ular nima qiladilar, sizdan ishlab chiqarish muhitini xavfga asoslangan holda oqlashingizni talab qiladi. Sizning qurilmangiz mahsulotga mos kelishini ko'rsatishingiz kerak. Bularning barchasi 21 CFR Part 820 (Sifat tizimi reglamenti) ostida va sifat menejmenti uchun ISO 13485 bilan bog'liq.
Men kompaniyalar bu erda burchaklarni kesishga harakat qilayotganini ko'rganman. Bu kamdan-kam hollarda yaxshi tugaydi. Bir mijoz FDA ogohlantirish xatidan keyin bizga keldi, chunki ularning "nazorat qilinadigan muhiti" asosan burchakda portativ HEPA bloki bo'lgan oddiy xona edi. Auditor bundan taassurot qoldirmadi.
ISO tasniflash tizimi
Toza xonalar har bir kubometrda qancha zarrachalar aylanib yurganiga qarab tasniflanadi. ISO 14644-1 bizga ISO 1 (eng toza, ish joyida erishish deyarli imkonsiz) dan ISO 9 (asosan oddiy xona)gacha bo'lgan o'lchovni beradi.
Tibbiy asboblar uchun siz odatda ISO 5 dan ISO 8 ga qaraysiz:
ISO 8 - kirish-darajasi. Biz har bir kubometr uchun 3,520,000 zarracha (0,5 mikron yoki undan katta) haqida gapirayapmiz. Juda ko'p tuyuladi, lekin buni har bir kub futda 500 000 dan 1 000 000 gacha bo'lishi mumkin bo'lgan odatiy ofis bilan solishtiring. ISO 8 xonalar qadoqlash, steril bo'lmagan yig'ish-, umumiy tayyorgarlik ishlari uchun yaxshi ishlaydi. Bu yerda I toifadagi ko‘plab tibbiy asboblarni (xavf darajasi past bo‘lgan-tilni bosuvchi vositalar, bandajlar) yasash mumkin.
ISO 7 - ko'pchilik shartnoma ishlab chiqaruvchilari tibbiy ish uchun ishlaydi. Siz har bir kubometrda 352 000 zarrachaga tushasiz. Jarrohlik xalatlar, yaralarni bog'lash, diagnostika uskunalari - bu ISO 7 hududi. Xonaga havo qulfi, musbat bosim (odatda atrofdagilardan +25 dan +30 paskalgacha) va soatiga 60-90 havo almashinuvi kerak.
ISO 6 har bir kubometrga. 35, 200 zarracha jiddiyroq bo'ladi. Kateterlar, ba'zi jarrohlik asboblari. Ushbu darajada bir tomonlama havo oqimi kerak bo'ladi.
ISO 5 biz implantatsiya qilinadigan - yurak stimulyatori, sun'iy bo'g'inlar, stentlar uchun ishlatadigan narsadir. Ushbu qurilmalar tananing ichiga kiradi va u erda qoladi. Har bir kubometr uchun faqat 3520 zarracha ruxsat berilgan. Havo almashinuvi soatiga 240 dan oshishi mumkin. Qurilish xarajatlari sezilarli darajada oshadi.
(Eslatma: siz hali ham ba'zi ob'ektlarda eski Federal standart 209E tasniflarini ko'rasiz - 100-sinf, 1000-sinf, 10000-sinf, 100000-sinf. Bular taxminan ISO 5, 6, 7 va 8 ga to'g'ri keladi. Eski standart 2001-yilda rasman bekor qilingan, ammo terminologiyada.)
Havo filtratsiyasi aslida qanday ishlaydi?
Har qanday toza xonaning yuragi HEPA filtridir. HEPA qisqartmasi Oliy -Samarali zarracha havosi (yoki kim soʻraganingizga qarab tutqich) degan maʼnoni anglatadi. Haqiqiy HEPA filtri 0,3 mikron va undan katta hajmdagi zarrachalarning 99,97 foizini ushlaydi. Ba'zi inshootlar yanada qattiqroq nazorat qilish uchun ULPA filtrlaridan (Ultra{6}}Past Particulate Air) foydalanadi, ammo bu tibbiy asbob-uskunalar do'konlariga qaraganda yarimo'tkazgich fabrikalarida ko'proq uchraydi.
Fanatlar xona havosini ushbu filtrlar orqali tortib oladi va uni yana ichkariga itaradi. Havoning almashinish tezligi - butun xona hajmi soatiga necha marta filtrlashdan oʻtishini - ifloslanish holatlaridan qanchalik tez tiklanayotganingizni aniqlaydi. Kimdir xona bo'ylab yuradi, ba'zi teri hujayralarini to'kadi, havo tizimi uni tozalaydi. ISO 7 da, butun xonaning soatiga 60-90 marta filtrlanishiga teng bo'lishi kerak. ISO 5 da soatiga 240+ marta.
Ijobiy bosim boshqa asosiy qismdir. Toza xona atrofdagi joylarga qaraganda yuqori havo bosimida o'tiradi. Eshikni ochganingizda, havo ichkariga emas, OTIB oqib chiqadi. Bu koridor zarralarini ishlab chiqarish hududingizga tushishidan saqlaydi.
Odamlar muammosi
Mana, ko'pchilikni hayratda qoldiradigan narsa: har qanday toza xonadagi eng katta ifloslanish manbai - unda ishlaydigan odamlar.
Dam olayotgan odam daqiqada 100 000 zarrachani chiqaradi. Aylanib yurasizmi? a dan ortiq
million. Teri parchalari, sochlar, kiyim-kechak tolalari, yog'lar, kosmetika vositalari - biz asosan ifloslanish generatorlarimiz.
Shuning uchun kiyinish juda muhim. ISO 8 xonasida siz poyafzal qoplamalari, soch to'ri va laboratoriya xalati bilan qutulishingiz mumkin. ISO 7 to'liq kombinezon va qo'lqoplarni qo'shadi. ISO 5 va 6? To'liq quyon kostyumlari, qalpoqchalar, etiklar, er-xotin qo'lqop. Ba'zi ob'ektlar havo dushlarini talab qiladi (kirishdan oldin ular kostyumingizdan bo'shashgan zarralarni uradi).
Ha, yeb-ichish ham, saqich ham yo‘q. Ba'zi joylarda ma'lum kosmetika taqiqlangan. Oddiy sharikli ruchkalar siyoh va qog‘oz kontaktidan juda ko‘p zarrachalarni to‘kishi sababli toza xonaga{2}}mos keladigan ruchkalarga o‘tgan bir qurilmani bilaman.
Toza xonani qurish
Devor, ship va zaminning barchasi muhim ahamiyatga ega. Sizga zarrachalarni to'kilmaydigan va osongina o'chiriladigan-g'ovak bo'lmagan silliq yuzalar kerak. FRP (shisha tolali plastmassa) panellari mashhur. Zanglamaydigan po'lat va epoksi{4}}qoplangan yuzalar ham shunday. Burchaklar odatda oʻtkir 90- burchak oʻrniga - egilgan boʻladi, chunki oʻtkir burchaklar qoldiqlarni toʻplaydi va ularni tozalash qiyin.
ISO 5 va 6 xonalaridagi qavatlar choksiz bo'lishi kerak. Odatda payvandlangan vinil lavha yoki epoksi quyiladi. ISO 7 va 8 ba'zan vinil kompozit plitkalardan (VCT) foydalanishi mumkin, agar u to'g'ri saqlangan bo'lsa, lekin siz uni muntazam ravishda tozalab, mum bilan tozalashingiz kerak bo'ladi.
Xonaga kiradigan hamma narsa toza xonaga-mos bo'lishi kerak. Karton? Taqiqlangan - u doimo tolalarni to'kadi. Yog'ochmi? Xuddi shu muammo. Barcha jihozlarga yopiq motorlar, zanglamaydigan po'latdan yasalgan yuzalar,-zarrachalar{6}}to'kilmaydigan materiallar kerak.
Monitoring va tasdiqlash
Siz shunchaki toza xona qurib, u ishlaydi deb o'ylay olmaysiz. Siz buni doimiy ravishda isbotlashingiz kerak.
Zarrachalar hisoblagichlari belgilangan oraliq va joylarda havodan namuna oladi. Ma'lumotlar jurnalga olinadi va sizning tasniflash chegaralaringiz bilan taqqoslanadi. Agar siz ISO 7 bo'lsangiz va zarrachalar soni 352 000 dan oshsa, sizda tekshirish kerak bo'lgan muammo bor.
Harorat, namlik va differensial bosim ham - doimiy ravishda nazorat qilinadi, agar narsalar spetsifikatsiyadan chetga chiqsa, signallar bilan. Yuzaki tamponlar mikroblarning ifloslanishini tekshiradi. Xodimlar monitoringi (asosan qo'lqopdan namuna olish) kiyinish tartib-qoidalarining samarali ekanligini tasdiqlaydi.
HEPA filtri yaxlitligi sinovi vaqti-vaqti bilan aerozol sinovi bilan amalga oshiriladi. Siz filtrdan yuqorida ma'lum aerozol hosil qilasiz va quyi oqimda sizib chiqmasligini tekshirasiz. Har qanday penetratsiya filtr yoki uning muhri ishlamay qolganligini va uni almashtirish kerakligini anglatadi.
Bularning barchasi hujjatlarni yaratadi. Ko'p va ko'p hujjatlar. FDA auditga kelganida, ular sizning monitoring yozuvlaringizni, texnik xizmat ko'rsatish jurnallaringizni, kiyim-kechak SOPlaringizni, biror narsa noto'g'ri bo'lganida tuzatuvchi harakatlar hisobotlarini ko'rishni xohlashadi.
Bu qancha turadi?
Qurilish narxi juda xilma-xildir, ammo qo'pol ko'rsatma sifatida: ISO 8 qurilishi har kvadrat fut uchun 200-400 dollarni tashkil qilishi mumkin. ISO 7 400-600 dollargacha ko'tariladi. ISO 5 murakkabligiga qarab kvadrat metr uchun 800-1000 dollardan yoki undan ko'p osonlik bilan oshib ketishi mumkin.
Operatsion xarajatlar ham qo'shiladi. Barcha havoni boshqarish uchun energiya arzon emas. Filtrni almashtirish, kiyim-kechak jihozlari, uskunalarni kalibrlash monitoringi, xodimlarni o'qitish - bularning barchasida.
Ko'pgina ishlab chiqaruvchilar hozir kerak bo'lganidan bir qadam tozaroq quradilar. Agar siz bugungi kunda ISO 8 mahsulotlarini ishlab chiqarayotgan bo'lsangiz, lekin kelgusi yilda ISO 7 hududiga o'tishingiz mumkin bo'lsa, keyinchalik qayta jihozlashdan ko'ra, hozir ISO 7 xonasini qurish arzonroqdir.
Modulli toza xona tizimlari (prefabrik panellar, ship panjaralari, fan filtri bloklari) sizning ehtiyojlaringiz o'zgarishi mumkin bo'lsa, moslashuvchanlikni taklif qiladi. Softwall toza xonalari (asosan alyuminiy ramkalardagi vinil pardalar) ISO 8 ilovalari yoki vaqtinchalik sozlashlar uchun ishlashi mumkin, ammo ular tozaroq narsa uchun mos emas.
Amaliy xulosalar
Toza xona sinfingizni qurilmangiz xavfiga moslang. Implantlarga ISO 5 yoki 6 kerak. Shilliq pardalar yoki singan teriga tegadigan qurilmalar odatda ISO 7 talab qiladi.-Muhim boʻlmagan narsalar ISO 8da ishlashi mumkin. FDA nafaqat raqam tanlaganingizdan kelib chiqib, xavf tahlili - asosida tanlovingiz mantiqiy ekanligini koʻrishni istaydi.
Hujjatlarni tejamang. Bu hujjatlarni rasmiylashtirish juda muhim bo'lgan sohalardan biridir. Muvaffaqiyatsiz zarrachalar soni, filtrni o'tkazib yuborilgan o'zgartirishlar, kiyim kiyimining buzilishi -, agar sizda nima sodir bo'lganligi va bu borada nima qilganingizni ko'rsatadigan yozuvlar bo'lmasa, auditorlar eng yomoni deb hisoblashadi.
Odamlaringizni o'rgating va ularni muntazam ravishda qayta o'qing. Men juda yaxshi toza xonalarning buzilganini ko'rdim, chunki kimdir nega qo'lqop bilan burnini tirnay olmasligini tushunmadi. Inson omili har doim zaif bo'g'indir.
Va agar siz yangisini qurayotgan bo'lsangiz, kerak bo'lgandan ko'ra ko'proq quvvatni rejalashtiring. Toza xonalarni qayta jihozlash qimmat va buzuvchidir. O'sish uchun joy bo'lishi yaxshiroqdir.