Tibbiy qismlar

Tibbiy qismlar

ABIS tibbiy qismlarga 2009 yilda kirdi. Bungacha biz asosan avtomobil va maishiy elektronika bilan shug'ullanardik. Nemis mijozi ular uchun endoskop korpuslarini yasashimiz mumkinligini so'radi. Biz buni sinab ko'rishimizni aytdik. O'sha paytda Shenzhendagi ko'plab zavodlar tibbiy inyeksion kalıplama bilan shug'ullanmagan. Bizning muassasamiz oddiy edi, toza xona yo'q, moddiy nazorat qattiq emas edi. Namunalarning birinchi partiyasi jo'natildi, mijozning aytishicha, o'lchamlar yaxshi, lekin sirtda zarralar bor edi. O'shanda biz tibbiy qismlarning tozalik talablari avtomobillarga qaraganda butunlay boshqacha ekanligini bilib oldik.

Bu loyiha amalga oshmadi. Ammo shundan so'ng biz shifokorlarga jiddiy kirishdik. 2012-yilda ISO 13485 sertifikatiga ega bo‘ldik. Birinchi toza xonamizni uchinchi qavatda, 8-sinfda, taxminan 80 kvadrat metr maydonda qurdik. Orqaga nazar tashlasak, biz noto'g'ri uskuna tanlashganmiz. Ijobiy bosim tizimi juda baland edi, HEPA filtrlarini tez-tez almashtirish kerak edi, operatsion xarajatlar kutilganidan yuqori bo'ldi.

Tibbiyot bizning biznesimizning taxminan 15 foizini tashkil qiladi. Katta emas, lekin marjlar avtomobillarga qaraganda yaxshiroq. Keling, aslida nima qilayotganimizni tushuntirib beraman.

 

Inyeksion kalıplama

Biz muntazam ravishda PC, PPSU, PEEK dasturlarini ishga tushiramiz. 80T dan 1600T gacha bo'lgan mashinalar, kichik qismlar va katta qismlar ham yaxshi. Biz ko'rgan eng keng tarqalgan tibbiy ilovalar:

Diagnostika moslamalari korpuslari. Glyukometrlar, qon bosimi monitorlari va shunga o'xshash narsalar. Yuqori hajmli, o'rta aniqlik talablari, asosan kosmetik qismlar. Biz olti yildan buyon yapon brendi uchun glyukometr ustki qoplamalarini ishlab chiqaramiz. Yiliga taxminan 500 ming dona. 16-bo'shliqli issiq yuguruvchi qolip, 22 soniya aylanish vaqti. Texnik jihatdan qiyin emas, lekin izchillik muhim. 1,5 dan yuqori Cpk bilan olti yil ishlaydi.

Sarf materiallari. Qon olish trubkasi qopqoqlari, reagent kartalari korpuslari, pipetka uchlari. Uchinchi qavatdagi 8-sinf toza xonada asosan bular ishlaydi. Biz mahalliy IVD kompaniyasi. 1000ul o'lchami, 64-bo'shliqli qolip, PP materiali uchun ko'plab pipetka uchlarini qilamiz. Qiyin qismi konsentriklikdir. Agar uchi markazdan 0,05 mm dan ortiq bo'lsa, aspiratsiya hajmi noto'g'ri bo'ladi. Biz boshlaganimizda rad etish darajasi 8% edi. Qolib yo'riqnomasi to'rtta hidoyat pinidan aniq joylashishni aniqlash bloklariga o'zgartirildi. 0,3% gacha tushdi.

Implant{0}}biz ko'p ishlamaymiz. Biz qila olmaganimiz uchun emas, lekin tasdiqlash davrlari juda uzun. Bir mijoz PEEK orqa miya qafaslari uchun bizga keldi. Birinchi so'rovdan ishlab chiqarishgacha uch yarim yil davom etdi. Materialni tekshirish, biomoslashuv testi, ular orasida klinik sinovlar. Bu bosqichda biz ko'p yordam bera olmadik. Loyiha baribir bekor qilindi, chunki mijozning mablag'i tugadi. Bitta qolipda pul yo'qotildi.

MIM biz kuchli bo'lgan joy

Metall inyeksion kalıplama. Kichik, murakkab, katta hajmli-metall qismlar uchun yaxshi. Hozir Shenzhenda ko'plab MIM do'konlari. Biz buni 1996 yilda zavod ochilganidan beri qilamiz, bu avvalgilaridan biri.

Tibbiy MIM ilovalari biz ko'p uchraydi:

Laparoskopik asboblar jag'lari va qaychi boshlari. Murakkab geometriya, ichki bo'shliqlar, an'anaviy ishlov berish yo buni qila olmaydi yoki juda qimmatga tushadi. MIM buni bir martalik qiladi, keyin jilolaydi. Biz doimiy ravishda bir nechta mahalliy endoskop ishlab chiqaruvchilarni etkazib beramiz. Ularni aniq nomlab bo'lmaydi. Materiallar asosan 17-4PH zanglamaydigan po'latdir, sinterlashdan keyin qattiqlik HRC 28-32. Jag'ning birlashtiruvchi yuzasi klirensi 0,03 mm ichida saqlanadi.

Ortodontik qavslar. Hajmi yuqori, lekin biz faqat bitta loyiha qildik, davom etmadik. Xaridor o'z liniyasini yaratdi. Qavslar shunday. Faqat bir nechta yirik global brendlar jarayonni aniqlagandan so'ng, uni-uyga olib kelishadi. Uzoq muddatli-autsorsing qilmang.

Ortopedik vintlar. 17-4PH yoki 316L. Biz namunalar oldik, ishlab chiqarish buyurtmalari yo'q. Asosiy muammo shundaki, biz sirtni tozalashni amalga oshira olmaymiz vasterilizatsiya{{0}uyda bo'lsa, subpudratga ega bo'lishi kerak. Mijoz ta'minot zanjiri juda uzun ekanligini his qildi.

Tibbiyot uchun MIMda moddiy sertifikatlash muammosi mavjud. FDA implant{1}}sinfdagi metall kukunlari uchun talablarni qo'yadi, ammo barcha kukun yetkazib beruvchilarda hujjatlar mavjud emas. Biz hozirda BASF kukunidan va Xitoy Fanlar Akademiyasiga ulangan bitta mahalliy yetkazib beruvchidan foydalanamiz. Ikkalasida ham biomoslashuv ma'lumotlari mavjud. Lekin nazariy jihatdan har safar kukun partiyasini oʻzgartirganingizda qayta-tasdiqlashingiz kerak boʻladi. Mijozlar har doim ham buning uchun to'lashni xohlamaydilar.

Ikkilamchi qayta ishlash va yig'ish

Tibbiy qismlar ko'pincha ikkilamchi ishlov berishga muhtoj.Lazer markalasheng keng tarqalgan hisoblanadi. UDI kodlari, LOT raqamlari, amal qilish muddati. Bizda ikkita tolali lazer markerlari bor, ular metall va plastmassani belgilashi mumkin. Tezlik muammo emas, joylashuv. Bitta mijozning qon yig'ish naychalari ±0,2 mm oralig'ida joylashish tolerantligini belgilashni talab qildi. Uni to'g'ri bajarish uchun maxsus armatura qilish kerak edi.

Ultrasonik payvandlashadolatli miqdorda qilamiz. Plastik qismlarni yig'ish ko'pincha sinov kartasining yuqori va pastki qopqoqlari kabi ultratovushdan foydalanadi. Parametrlarni sozlash kerak. Amplituda, payvandlash vaqti, ushlab turish vaqti, har bir material uchun har xil. Kompyuterdan kompyuterga osongina payvandlanadi. Kompyuterni ABS-ga o'tkazish uchun ehtiyot bo'lishingiz kerak, juda ko'p energiya va siz chirog'ni olasiz.

Assambleyada biz hammasi emas, ba'zi loyihalarni qabul qilamiz. Murakkablikka bog'liq. Oddiy bosish-fit, tarqatish biz qila olamiz. Elektron komponentlarni o'rnatish bilan bog'liq har qanday narsa uchun bizda uskunalar yo'q. Bir mijoz bizdan akkumulyatorli qo‘lda diagnostika moslamasini yig‘ishimizni xohladi. Biz buni keltirdik, mijoz buni o'zi qildi. Ehtimol, eng yaxshisi uchun. Keyinchalik bu loyiha esga olindi. Batareya-bog'liq.

haqidatoza xonas

Hozirda ikkita toza xonamiz bor. Uchinchi qavat 8-sinf bo'lib, 2012 yilda qurilgan, plastik qismlar ishlaydi. Beshinchi qavatda 2019-yilda qo‘shilgan 7-sinf mavjud, kichikroq maydon, asosan MIM xabarlarini qayta ishlash va tekshirish uchun{6}}bor.

7-sinfni saqlash 8-sinfga qaraganda sezilarli darajada qimmatroq turadi. Xodimlar ikki marta kiyinish va chiqishda xalatni o'zgartirishi kerak, ishlab chiqarish samaradorligi zarba beradi. 7-sinfdan foydalanishimiz unchalik yuqori emas, balki yiliga 60-70%. Biz uni qurganimizda, ko'plab yuqori darajadagi tibbiy loyihalar paydo bo'ladi deb o'ylagandik. Haqiqat shundaki, aksariyat loyihalar 8-sinf bilan yaxshi.

Toza xona zarralari monitoringi biz har chorakda sinovdan o'tkaziladigan SGS kompaniyasiga autsorsing qilamiz. Harorat va namlik biz o'zimizni kuzatib boramiz, doimiy ro'yxatga olish. Ushbu ma'lumotlar arxivlanishi kerak, mijozlar uni tekshirish paytida tekshiradilar.

Biz nima qilmaymiz

Ba'zi narsalar bizning doiramizdan tashqarida. Bu haqda oldindan aytib berish yaxshiroqdir.

Sterilizatsiya. EO sterilizatsiyasi, gamma sterilizatsiyasi, biz ikkalasini ham qilmaymiz. Subpudrat qilish kerak. Shenzhen atrofida bir nechta mutaxassislar bor, biz muvofiqlashtirishda yordam bera olamiz, ammo xarajat alohida.

Uzoq muddatli-implantlar. Sun'iy bo'g'inlar, yurak stentlari va shunga o'xshash narsalar. Bizda malaka yoki tajriba yo'q. Agar kimdir so'rasa ham qabul qilmaymiz.

Steril qadoqlash. Tibbiy{1}}blisterli qadoqlash, Tyvek muhri, bizda uskuna yo'q. Doimiy pe paketli qadoqlash biz qila olamiz, ammo bu steril to'siq emas.

Klinik sinov hujjatlarini qo'llab-quvvatlash. Biz moddiy sertifikatlar, oʻlchovli hisobotlar,-tekshiruv yozuvlarini taqdim eta olamiz. Ammo klinik protokollar, axloqiy tasdiqlar, bu bizning doiramiz emas.

Biz bilan ishlash odatda qanday kechadi

So'rov bosqichida chizmalar kerak, afzalroq 3D. Hech qanday chizma yo'q, shunchaki jismoniy namuna, biz uni teskari-skanerlashimiz mumkin, lekin haq olinadi. Agar mahsulot dizayni tugallanmagan bo'lsa, tekshirish uchun avval prototiplarni ishlab chiqishimiz mumkin. Bizda CNC va SLA mavjud.

Kotirovka odatda 2-3 ish kuni ichida qaytariladi. Asboblar narxi alohida ko'rsatilgan, qism birligi narxi materialga, bo'shliqlar soniga, aylanish vaqtiga, ikkilamchi ishlov berishga bog'liq. Tibbiy qismlar biz odatda standart narxlashning ustiga 15-20% qo'shamiz. Hujjatlar, kuzatuv, toza xona operatsiyalari hammasi pul talab qiladi.

Mog'orni ishlab chiqish muddati murakkablikka bog'liq. Oddiy plastik qismlar 6-8 hafta. Slaydlar va ko'taruvchilar bilan murakkab 10-12 hafta. MIM qoliplari tezroq, chunki qismlar odatda kichikroq.

Birinchi maqola ma'qullangandan so'ng biz ishlab chiqarish shartnomasini imzolaymiz. Tibbiy qismlar uchun biz odatda mijozlardan yillik xarid qilish bo'yicha shartnoma imzolashni so'raymiz. Namuna ishlab chiqishdan boshqa-kichik partiyalardan birortasini ham olmaymiz. Sababi, tibbiy qismlarda parametrlarni blokirovka qilish va hujjatlarni boshqarish uchun belgilangan xarajatlar mavjud. Juda kichik va biz uni ishlay olmaymiz.

Savollar, to'g'ridan-to'g'ri savdo bilan bog'laning. Chizmalarni so'rov elektron pochtasiga yuboring, bu tibbiy loyiha ekanligini unutmang, biz kuzatib borish uchun to'g'ri loyiha muhandisini tayinlaymiz.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd eng mashhur Shenzhen tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchilari va Xitoy yetkazib beruvchilaridan biri bo'lib, ulgurji tibbiy plastik qolipga xush kelibsiz, nozik quvurlarni sozlash, kateter to'plamlari OEM, kateter aksessuarlarini shakllantirish, kateter uskunalari, kateterni chuqur qayta ishlash, IVF laboratoriyasi uchun sarflanadigan materiallar, fabrikamızdan tibbiy plastik naycha.